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聚焦2017亦莊生物學術年會,分享醫藥寶典

2017年12月21日,首屆北京亦莊“生物學術年會暨生物製藥分析技術論壇”在北京亦莊生物醫藥園召開。會議由中國醫藥產業技術創新聯盟、北京亦莊生物學術年會組委會和北京中航環宇國際文化交流中心承辦。本次大會以“技術創新,發展共贏”爲主題,面向製藥工業數字化工廠、製藥現代化、生物製藥、製藥工業檢測技術及相關領域,分享行業專家的最新創新理念和實踐。

此次大會邀請了近二十位專家和來自各生物製藥企業總經理、質量總監、QA/QC、研發、法規、質量、生產等相關部門高管及專業技術人才、質量標準研究和質量檢驗檢測機構人員,相關部門專家和企業家近500人蔘加了此次學術討論。“生物學術年會暨生物製藥分析技術論壇”第一天上午由中國科學院院士,中國科學院大連化學物理研究所研究員張玉奎、WHO專家顧問,國際藥品註冊專業諮詢師孫悅平、Proteinsimple中國分公司市場部經理鄧富剛、國家藥典委員會生物製品標準處主任藥師任躍明做了精彩的報告。後續專題論壇包括藥物分析與質量控制、生物製藥技術研發、實驗室培養基應用技術請大家繼續關注。

大會報告

會議簽到

會議現場

主持人:WHO專家顧問,國際藥品註冊專業諮詢師 孫悅平

北京亦莊國際生物醫藥科技有限公司常務副總 鞏玉傑博士

北京亦莊國際生物醫藥科技有限公司常務副總鞏玉傑博士致辭。鞏玉傑講到,很高興和各位朋友相聚在北京亦莊生物醫藥園,共同出席2017首屆北京亦莊生物學術年會,並對蒞臨本次大會的各位領導、院士專家、生物醫藥科研及產業界人士表示熱烈的歡迎和衷心的感謝!

本次大會以“技術創新,發展共贏”爲主題,也與園區的發展宗旨不謀而合。首屆北京亦莊生物學術年會暨生物製藥分析技術論壇,旨在爲提高生物分析技術在藥物研發與質量控制領域的應用,展示新技術、新進展、新經驗,爲國內外學者提供交流與合作的國際化平臺,會議內容將突出生物藥物研發與質量控制技術的實效解決方案,充分進行技術交流。最後預祝本次大會圓滿成功。

中國科學院院士,中國科學院大連化學物理研究所研究員 張玉奎

中國科學院院士,中國科學院大連化學物理研究所研究員張玉奎帶來的報告《人類蛋白質組學分析鑑定新方法新技術研究》。張玉奎首先講到人類蛋白組學最近取得的進展。2014年,Pandey等分析了17個成人組織樣品,7個胎兒組織和6個原造血細胞,供鑑定到17294個蛋白質,即對應於約84%的編碼基因。2015年Uhlen等人結合基因組學、轉錄組學和蛋白質組學策略,分析了人體44種組織和器官,鑑定到16975種基因編碼蛋白,並對其中90%的編碼進行了確認和定位:50%組織中共同表達;15%的蛋白質編碼基因表達在一個或幾個特定的組織或器官,包括組織特異性蛋白質,如胰島素和肌鈣蛋白。近3000中蛋白質是由細胞分泌釋放(分泌蛋白);5500種蛋白定位於細胞膜(膜蛋白)。

張玉奎接着講述了離子液體和膜蛋白的結合勢能、離子液體對膜蛋白的增溶機理、離子液體對酶催化三聯體的構象影響、離子液體對液質聯用分析的影響。最後得出人類蛋白質組學分析鑑定新方法溶解能力強、生物兼容並保持蛋白質結構、質譜兼容的結論。

WHO專家顧問,國際藥品註冊專業諮詢師 孫悅平

WHO專家顧問,國際藥品註冊專業諮詢師孫悅平帶來的報告《生物製品監管及質量管理體系》。張悅平講到生物製品的質量監管。我國CFDA自2004年開始對部分高風險生物製品實施批簽發制度:範圍包括幾乎全部疫苗類製品、部分血液製品和生物診斷試劑,未通過批簽發的相關生物製品和血液製品,不得上市銷售和使用。2013年,WHO也發佈了批簽發的指導文件。指導文件建議成員國對疫苗等生物製品上市銷售前每一批號都須經所在國監管當局(NRA)或國家控制實驗室(NCL)對其質量的全面認可。

接下來,孫悅平將監管及管理體系分爲"以風險爲基礎的CGMP"、“生物製品生產的生物安全性”、“變異性和應變措施”、“專用廠房或多用途廠房的交替生產”、“生產操作的環境要求”、“環境監測和偏移的預防糾正”、“GMP是最低標準”等幾個章節展開了論述。

Proteinsimple中國分公司市場部經理 鄧富剛

Proteinsimple中國分公司市場部經理鄧富剛帶來的報告《創新蛋白質分析技術應用於生物製藥工藝開發》。鄧富剛講到Proteinsimple公司的總部設在美國硅谷,是由六家創新蛋白研究公司共同組成。這六家公司分別是:Cell Biosciences Simple Western、Alpha Innotech Images system、Convergent Bioscience iCIEF system、Brightwell Technologies Protein Aggregation、Zephyrus Single-cell westem、CyVek Microfluid Immunoassay。

2011年7月更名爲ProteinSimple,2014年稱爲Bio-Techne(NASDAQ:TECH)。同時強調 iCIEF重要的技術爲成像毛細管等電聚焦電泳技術。接下來,鄧富剛講到了CIEF系統的發展和iCIEF最快速的電荷異質性分析系統,並通過5個案例分析得出成像毛細管等電聚焦電泳技術取得的成果。

國家藥典委員會生物製品標準處主任藥師 任躍明

國家藥典委員會生物製品標準處主任藥師任躍明帶來的報告【《中國藥典》2015年版生物製品質控要點】。任躍明講到,《中國藥典》質量標準體系要素包括生產工藝、製品質量的控制和貯存、運輸和使用條件。國際生物標準品是WHO經過國際合作研究後,對生物或合成來源的物質用國際單位(IU)表示。國際生物參考試劑用於微生物的鑑別或疾病診斷,以及用於不宜以生物效價單位表示的品種的效價測定。生物標準物質的應用領域主要包括:生物技術治療藥物、疫苗(細菌疫苗,病毒疫苗)、血液製品、毒素/抗毒素、診斷試劑等各類預防類,治療類生物製品。

NIBSC是WHO國際生物標準物質的主要研製及分發單位,負責提供>95%(超過800種)以上的疫苗、生物治療產品效力、生物學活性測定標準物質、參考品及試劑。EDQM也設有生物標準物質研究、製備的機構,主要提供一些NIBSC不製備的理化、含量測定標準物質。EP收錄生物製品各論中大部分效力、生物學活性測定標準物質仍來源於WHO。“凡例”、“通則”、"總論”及“各論”等章節共同在製品的生產工藝過程控制、質量控制分別提出了技術要求,使《中國藥典》日臻完善。更加國際化、互認。

報告廳

展览现场