证券简称:海能技术 证券代码:430476
電位滴定法測定藥品包材中易氧化物含量

1 前言

藥品包材用鋁箔與其他藥品包材相比防潮性能更爲出色,同時具有良好的隔熱性,最主要的是鋁無毒,無吸附性,它能儘量減少細菌生長,無論是何種鍍金屬薄膜都不能完全取代鋁箔。作爲一種重要的直接接觸藥品的包裝材料,其質量特性對藥品的影響具有重要意義。鋁箔易氧化物的控制,對確保藥品在有效期內的質量,防止析出的還原性物質與藥物發生化學反應,影響藥品的療效和安全具有重要意義。然而在我國市場上生產的大量產品易氧化物的指標不合格,因此有必要對藥品包材的易氧化物進行測定,並應用其對產品質量進行合理的評價

2 儀器與設備

2.1 仪器

T960電位滴定儀,複合電極。

2.2 試劑

高錳酸鉀溶液(0.002mol/L)、稀硫酸(10%),碘化鉀固體

硫代硫酸钠溶液0.01mol/L)

3 實驗方法

3.1 實驗步驟

取樣品內表面積300cm2,剪成3cm*0.3cm的小片,水洗,置於250ml錐形瓶中,加水200mL110℃維持30min,放冷至室溫,作爲供試液。取供試液20mL,加入0.002mol/L高錳酸鉀溶液20mL,之後用硫代硫酸鈉滴定液滴定至終點,同時作空白試驗。

3.2 参数設置

式中:

V -- 樣品消耗高錳酸鉀的體積單位爲mL

C -- 硫代硫酸鈉滴定液的濃度,單位爲摩爾每升(mol/L);

V1 -- 樣品消耗硫代硫酸鈉溶液的體積,單位爲毫升(mL);

V0 -- 空白消耗硫代硫酸鈉溶液的體積,單位爲毫升(mL);

C1 -- 標準中規定的 高錳酸鉀滴定溶液的濃度,單位爲(mol/L


4.2

4.3 结论

根据文献要求,平行測試結果的算術平均值測定結果,用電位滴定法測定易氧化物含量,實驗重複性良好。

參考文獻

[1]GB/T 14233-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 [s].


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